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倫理委員會
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倫理委員會崗位職責

題目:倫理委員會崗位職責

編號:IRB-ZD-04.08

起草人:

審核人:

批準人:

頒布/執行日期:

  本:4版第    次變更







倫理委員會崗位職責

一、倫理委員會委員職責

1、對提交審查的研究項目進行充分審查,參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價;

2、對會議上通報的項目及其決定進行審核,如適用加快審查方式審查的項目及其決定的合適性,嚴重不良事件報告審查處理的合適性,以及結題報告審查的合適性;

3、對倫理委員會審查項目內容及會議記錄進行保密;

4、積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育;

5、協助倫理委員會主任做好各項工作;

6、參加倫理審查相關的繼續教育;

7、倫理委員會委員每年出席會議率不低于60%

二、倫理委員會主任委員職責

1、組織召開并主持倫理委員會會議,對提交倫理審查的項目進行審查,必要時召集緊急審查會議;

2、決定項目審查方式和指定主審委員進行項目審查;

3、審核并簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見通知》等倫理審查決定文件;

4、審核并簽署會議記錄;

5、制定或修改倫理委員會章程及標準操作規程;

6、指導處理受試者抱怨問題;

7、對倫理委員會重大工作決定進行審核、批準;

8、邀請獨立顧問。

三、倫理委員會副主任委員職責

1、受主任委員委托處理倫理委員會相關事宜;

2、負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續教育;

3、指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作;

4、受理倫理委員會SOP和指南修訂申請;

5、審核倫理委員會操作規程和指南;

6、倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。

四、倫理委員會秘書職責

1、告知申辦者/主要研究者倫理審查程序及送審材料詳單;

2、負責受理倫理審查申請材料,告知申請材料需補充的缺項;

3、定期組織倫理委員會會議,一般每月安排1次倫理委員會會議,根據情況,必要時可增加會議次數;

4、根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議,在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審;

5、負責安排會議日程以及整理會議記錄;

6、根據審查結果準備評審意見,提交主任委員審核簽發,及時將審查決定傳達給申請人;

7、負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯系;

8、在主任委員指導下負責起草倫理委員會制標準操作規程等文件,提交主任委員審定;

9、就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持;

10、負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。

 

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